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近日,东北证券发布《医药行业2023年策略报告》,以“风物长宜放眼量,静待医药板块价值回归”为主题,对明年及未来一定时期内的医药产业发展进行了展望,其中在疫苗领域,证券报告提出,“从收入端看,半数企业Q3实现增长,系各企业大品种产品放量,收入实现明显增长,主要品种包括HPV疫苗、肺炎结合疫苗、人二倍体狂犬疫苗、多联苗等。”
近期,生物制药企业荣盛生物入选由中国董事局网、亚布力智库联合主办的“第八届中国最具投资价值公司百强榜单”。荣盛生物作为一家成立超三十年,从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业,亦拟定于明年正式申报IND的管线中便有上文提及的冻干人用二倍体狂犬病疫苗。
不仅如此,荣盛生物“13岁及以上人群水痘减毒活疫苗”预计2023年向国家药监局递交补充申请,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)将于明年开展申报NDA流程;此外,水痘减毒活疫苗(高滴度病毒液制备)、带状疱疹减毒活疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)等将在2024年迎来重要的申报时间节点,这意味着,未来两年将成为荣盛生物疫苗研发跨步奔路的阶段。
事实上,水痘疫苗是荣盛生物当前最为成功的商业化产品,延长其他年龄段适用人群是巩固商业化成果的基本盘,而流感疫苗与狂犬疫苗则因应着更大提升空间,带状疱疹被视为“下一个爆款产品”。
较大的产品及研发管线,对应的是企业深厚的研发技术沉淀,尤其是未来两年,荣盛生物迎来较为密集的产品、研发节点,颇为考验企业的“弹药”充沛度。以冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为例,企业在已有的MRC-5细胞规模化培养平台技术基础上研制,采用固定床生物反应器(配套片状微载体),显著降低了气泡和剪切力对细胞的影响,细胞培养密度达到107/ml,解决了MRC-5细胞培养难题;生产过程采用低血清培养方式,血清用量下降一倍以上,在解决人二倍体细胞狂犬病疫苗产量低的问题的基础上,进一步降低了产品安全风险。
其中,细胞规模化培养平台技术正是荣盛生物疫苗研发中的四大“战斧利器”之一,与与“细胞工厂培养技术”、“病毒规模化纯化技术”和“疫苗制剂技术”共同为公司快速研发不同类型的疫苗奠定了全面的技术基础,较早完成了疫苗领域的技术壁垒构筑,对荣盛生物接下来较长时期内的疫苗研发新进程储备了完善的“弹粮”。
业内人士认为,相比治疗性药物,疫苗研发的安全性和伦理学方面要求更高,疫苗新品的临床试验通常也要求规模更大,时间更持久,投入成本大,属于“长周期”行业,更应注重先期技术研发及专利的突破,并完成早期积累。而荣盛生物在先期疫苗技术研发积淀的基础上,风物长宜放眼量,等待价值的长期、稳健释放。
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